Hoje em dia, os dispositivos digitais de saúde desempenham um papel ativo nos cuidados de saúde e mesmo cooperar com o nosso clínico [1]. A prevenção e resposta em tempo real permitem diminuir os custos com a saúde e aumentam a qualidade geral da saúde dos indíviduos [2].Os doentes têm maior facilidade de acesso a cuidados especializados quando equipados com dispositivos de deteção, que monitorizam eficazmente o estado de saúde e reconhecem alterações ou eventos anormais. Cada vez mais pessoas utilizam efetivamente dispositivos digitais de saúde equipados com sistemas de IA (ou que enviam dados para esses sistemas), muitos dos quais classificados como dispositivos médicos (Regulamento (UE) 2017/745 e Regulamento (UE) 2017/746 da União Europeia) [3]. Em breve, a maioria dos clínicos, incluindo paramédicos e pessoal de enfermagem, estará a utilizar com frequência alguma tecnologia de IA [2]. Estas soluções de cuidados de saúde digitalmente capacitadas proporcionam uma deteção acelerada de caso, vigilância constante, acesso e tomada de decisão informada, melhorando a qualidade dos serviços e personalizando a saúde [4]. No entanto, para que a tecnologia de saúde digital seja eficaz, reutilizável e universal, não só não existem ainda normas suficientes que permitam a validação de muitos destes serviços, como também a ligação digital com a assistência médica e o processamento por IA de dados relacionados com a saúde carecem de normalização [5,6]. Embora a saúde digital possa ser apoiada por normas emergentes (como a HL7 FHIR) para facilitar a comunicação entre dispositivos e sistemas, precisamos também de normas que permitam o estabelecimento de processos de IA a executar em dados de saúde uniformes, transparentes e fiáveis, garantindo a conformidade desses processos com o quadro regulamentar existente, salvaguardas bem estabelecidas em matéria de privacidade dos dados e conformidade com a AI Act. Os dispositivos pessoais de saúde podem alterar positivamente os resultados individuais dos doentes e ajudar a progredir na redução das disparidades no domínio da saúde. No entanto, os dados recolhidos a partir dos dispositivos têm de ser interoperáveis com outros dispositivos, aplicações e plataformas. As normas tecnológicas vêm permitir que um dispositivo comunique com plataformas e fornecer o contexto para que a tecnologia de saúde digital funcione de forma segura e replicável. Relativamente à incorporação da IA na saúde personalizada e digital, em 2024, o Mecanismo de Aconselhamento Científico (SAM) emitiu o seu parecer independente sobre a adoção da IA na investigação e inovação [7], onde encontramos o requisito de que existam standards de qualidade para sistemas de IA (em dados, computação e algoritmo), garantindo um acesso justo aos investigadores europeus e a transparência dos modelos públicos, ajudando a aumentar a fiabilidade da IA e a reforçar a replicação dos resultados. Dados de saúde são dados pessoais de categoria especial. São também dados relevantes, que devem ser trocados entre diferentes partes (o proprietário, médicos, entidades clínicas, prestadores de cuidados, etc.). Mais do que nunca, as entidades de saúde da administração pública podem beneficiar de sistemas de IA para melhorar os processos relacionados com a saúde e atuar preventivamente, por vezes mesmo antes de o paciente reconhecer um problema de saúde, trazendo a promessa de uma enorme redução dos custos anuais relacionados com a saúde e melhorando a qualidade de vida do público em geral. Para atingir este objetivo de forma segura, é necessária uma uniformização das tecnologias que beneficie tanto a indústria como a implementação dos produtos, processos e serviços na área da saúde. Isto exige a existência de normas concebidas para maximizar a fiabilidade e a segurança dos métodos e serviços para o correto intercâmbio e tratamento dos dados de saúde, nomeadamente, normas acordadas que definam a melhor forma de realizar estas operações entre os proprietários dos dados, a indústria e o governo, e que permitam a transparência nos processos e a criação de confiança. O projeto AIH pretende conceber uma norma para a implementação de qualquer sistema para recolher e processar de forma segura dados de saúde utilizando IA e dispositivos móveis (e de deteção) pessoais. Abrange igualmente a distribuição de modelos pessoais de IA para o dispositivo móvel, eventualmente actualizados através de técnicas de aprendizagem federada. As funcionalidades desse sistema devem ser activadas por uma plataforma segura de IA, cujas características técnicas devem cumprir os quadros jurídicos geralmente aplicáveis, como o RGPD ou o regulamento relativo à inteligência artificial (AI Act), para citar apenas os quadros normativos europeus. Para serem seguras, transparentes e responsáveis, todas as acções realizadas sobre os dados de saúde devem ser totalmente documentadas e apenas permitidas após validação dos termos das licenças associadas a esses dados.

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